医疗级衬垫作为直接接触患者皮肤的医疗器械，其认证合规性直接影响产品全球市场准入。FDA与CE认证作为国际主流的两大体系，在法规框架、测试要求及审核流程上存在显著差异。本文从法规依据、技术标准、审核周期
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